Folha de titânio para implante médico

A folha de titânio para implantes médicos segue especificações técnicas e padrões de qualidade rigorosos. Sua composição química deve atender aos requisitos de teor de oxigênio menor ou igual a 0,13%, nitrogênio menor ou igual a 0,05% e hidrogênio menor ou igual a 0,012% (testado pela ASTM E1941). As propriedades mecânicas exigem resistência à tração maior ou igual a 860MPa, alongamento maior ou igual a 10% (testado pela ASTM E8/E8M), qualidade da superfície livre de riscos e inclusões e rugosidade Ra menor ou igual a 0,4 μm (padrão ISO 4287). O nível de limpeza é controlado para Menor ou igual a 5 partículas/metro quadrado (certificado pela ISO 14644-1), garantindo totalmente a segurança e confiabilidade dos materiais de implante.
Em comparação com a folha de titânio industrial comum, a folha de titânio para implantes médicos tem vantagens significativas: ela usa materiais de pureza ultra-alta com uma pureza de mais de 99,7% e controla rigorosamente os elementos de impureza. É produzido em ambiente de sala limpa ISO 7, eliminando completamente os poluentes superficiais; Fornecendo simultaneamente um relatório completo de avaliação biológica e tratamento de esterilização por raios gama, usando embalagem a vácuo de grau médico para garantir que o produto seja diretamente aplicável a vários dispositivos médicos implantáveis, atendendo ao mais alto nível de requisitos de biocompatibilidade e esterilidade.

Sistema de garantia de qualidade
1. Rastreabilidade total do processo
Fornecer registros completos de rastreabilidade desde matérias-primas de titânio esponjoso até produtos acabados para cada lote de materiais, incluindo:

• Rastreamento do número do forno de fundição
• Registro de parâmetro de processo contínuo
• Gráfico de curva de tratamento térmico

2. Processo de teste rigoroso

• Análise Espectral de Composição Química (Detecção OES)
• Exame metalográfico (tamanho de grão, relação fase alfa/beta)
• Teste de desempenho de corrosão (ASTM F2129)
• Teste asséptico e teste de pirogênio

3. Suporte de autenticação

• Fornecer suporte a documentos técnicos do MDR da UE
• Auxiliar no preenchimento dos materiais de inscrição do FDA 510 (k)
• Diretrizes para Registro e Aplicação de NMPA na China

Campo de aplicação clínica
1. Implantes Ortopédicos

• Folha de revestimento para dispositivo de fusão espinhal
• Camada superficial porosa da prótese articular
• Substrato de andaime para reparo de defeitos ósseos

2. Área odontológica

• Folha de envolvimento cervical para implantes dentários
• Revestimento de reforço de arco ortodôntico
• Malha de reforço da base da prótese

3. Dispositivos de intervenção cardiovascular

• Folha de encapsulamento para invólucro de marca-passo
• Camada de suporte do stent vascular
• Camada trançada reforçada com cateter intervencionista

4. Instrumento neurocirúrgico

• Revestimento de eletrodo de estimulação cerebral profunda
• Material de revestimento da placa de reparo do crânio
• Camada de aprimoramento do duto de reparo neural

Como uma fábrica local de material de titânio na China, a Shaanxi Zhongheng Weichuang Metal Materials Co., Ltd. oferece aos clientes um sistema de preços altamente competitivo com as vantagens da produção em grande-escala e da cadeia de fornecimento direta, garantindo a melhor relação custo-e, ao mesmo tempo, garantindo qualidade de nível de aviação. Todos os produtos são embalados em caixas de madeira reforçadas e distribuídos globalmente de forma eficiente através de parceiros logísticos internacionais (DHL/FedEx/UPS). O prazo de entrega padrão é controlado dentro de 15 dias úteis para garantir a entrega segura e oportuna das mercadorias em todas as partes do mundo.

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